发布时间:2019-08-30 浏览次数:4240
这些天医药界最热门的新闻就是新《药品管理法》的公布,作为医药人,我们也认认真真学习了两天,新旧版《药品管理法》的最大变化之一莫过于药品上市许可持有人制度的全面铺开。
药品上市许可持有人制度从试点到全面落实,终结了过去产品和生产企业捆绑、以生产企业为核心的管理理念,转变为产品和生产企业分离、围绕产品开展监管的管理理念。
新修订药品管理法强化了全过程的监管,为落实企业主体责任提供了法制保障,激发了独立研究机构对药品研发和创新的积极性。一大批有能力、有准备、有想法的研发公司、销售公司、甚至个人都对成为药品持有人产生了巨大的热情。
研究机构、独立医药人
奔走相告 蠢蠢欲动
但现在真的谁都可以撸起袖子加油干了吗?还是让我们先来研读一下新《药品管理法》中上市许可持有人制度相关要求吧。
新修订药品管理法权责更明确,对持有人的要求也是更高更严格,所以具体实施过程中,又将面临一系列问题。
比如:
资金问题:一个药物的上市,无论是创新药还是仿制药,从研发到上市将投入大量的资金。
管理问题:要成为持有人,不仅需要大量的资金支持,还需要建立一个贯穿生命周期的管理团队,并具备承担相应风险的能力,这是管理能力需面临的挑战。
生产问题:生产企业找谁?与生产企业如何对接责任与义务?上市许可持有人要对药品质量在其整个生命周期内承担主体责任,需建立覆盖药品全生命周期的质量保证体系,具备对持有产品的质量控制能力、不良反应监测能力等,这是沟通协调能力面临的挑战。
质检问题:这是各持有人迫切希望给予解决的问题,涉及到药品追溯制度,原则上需要持有人自己解决,现在更多的操作是依靠CMO企业协助解决。但是,紧接着的问题是药品追溯制度是要求持有人负责,而质检报告由CMO企业出具,一旦出现问题算是谁的责任呢?
……
想做持证人不简单
“联合持证”是吸收多方优势资源,在法制保护下,以研发+销售、研发+生产或研发+生产+销售的联合模式,共同投资参与持证产品的研发,合作产品的权益共有、利益共享、风险共担。其优点是以轻资产模式拥抱资本市场,降低了运营成本,提高了市场竞争力,提升了风险防范能力,从而实现药品从研发至生产,再到销售的全产业链资源合理配置。
浙江省药品MAH转化平台自成立以来,积极践行MAH制度,以平台的资源链接和要素整合能力为基础,助力MAH实现药品从研发到生产,再至销售的快速商业转化。这次联合会员单位杭州和泽医药科技有限公司举办“药品'联合持证'推介会,”,给大家带来“联合持证”新思路。
杭州和泽医药科技有限公司从MAH制度试点之初就开始积极布局持证产品的开发,并于2018年底获得了全国第二家、浙江省首家研发机构持证产品的生产批件,2019年上半年该产品即实现生产并上市销售,与此同时,和泽医药也建立了完整的MAH质量管控体系。后续,和泽医药将以前期储备的几十个处于不同研发阶段的产品,以及超过300多人的研发团队的为基础,打造体系化持证产品开发平台。
想要详细了解我们的“联合持证”模式吗?想知道如何参与“联合持证”享受持有人政策的红利吗?想明白联合持证能给您带来什么权益吗?2019年9月25日,由浙江省药品MAH转化平台主办的“药品‘联合持证’推介会”将为您一一揭晓答案,诚邀参与。
2019年9月25日13:30-18:00
杭州和达希尔顿逸林酒店
(浙江省杭州钱塘新区金沙大道600号)
杭州钱塘新区管委会(杭州医药港)
浙江省药学会
浙江省食品药品监督管理与产业发展研究会
浙江医药高等专科学校
浙江省药品MAH转化平台
杭州和泽医药科技有限公司
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